MDR und Übersetzungen – Best Practices für eine effiziente Lokalisierungsstrategie
Wenn es um medizinische Geräte geht, sind Präzision und Klarheit unerlässlich. Jedes Etikett, jedes Handbuch und jede Dokumentation muss akkurat sein, um die Sicherheit und Wirksamkeit dieser lebensrettenden Geräte zu gewährleisten. Mit dem Inkrafttreten der Medizinproduktverordnung (en: Medical Device Regulation – MDR) im Jahr 2021 hat sich die Übersetzung und Lokalisierung von Produktinformationen erheblich verändert.
Die MDR auf einen Blick
Bevor wir uns mit den Übersetzungs- und Lokalisierungsaspekten befassen, sollten wir kurz rekapitulieren, worum es bei der MDR geht.
Die MDR, die im Mai 2021 vollständig in Kraft getreten ist, ist ein umfassender Rechtsrahmen, der die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten in der gesamten Europäischen Union (EU) gewährleisten soll. Sie ersetzt die bisherige Medizinprodukterichtlinie (MDD) und sorgt für strengere Anforderungen und verstärkte Überwachung.
Die Bedeutung von Übersetzung und Lokalisierung
Übersetzung und Lokalisierung haben in der Medizinproduktebranche schon immer eine entscheidende Rolle gespielt, da die Hersteller Fachleuten im Gesundheitswesen und Patienten gleichermaßen klare und genaue Informationen liefern müssen. Im Rahmen der MDR sind die Anforderungen jedoch noch höher und strenger.
Anforderungen an die Kennzeichnung
Eine der wichtigsten Änderungen im Rahmen der MDR sind die strengeren Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten. Artikel 10 der MDR schreibt vor, dass alle dem Produkt beiliegenden Informationen, einschließlich der Etiketten und Gebrauchsanweisungen, in der/den Amtssprache(n) des Mitgliedstaates/der Mitgliedstaaten abgefasst sein müssen, in dem/denen das Produkt bereitgestellt wird. Dies stellt eine große Herausforderung für die Hersteller dar, da sie sicherstellen müssen, dass die Etiketten und Gebrauchsanweisungen ihrer Produkte in mehreren Sprachen verfügbar sind.
Anpassung an lokale Märkte
Während die Übersetzung eine wichtige Komponente ist, hat die Lokalisierung im Rahmen der MDR noch mehr an Bedeutung gewonnen. Hersteller von Medizinprodukten sind nun verpflichtet, bei der Übersetzung und Anpassung ihrer Inhalte sprachliche, kulturelle und regionale Aspekte zu berücksichtigen. Die Lokalisierung stellt sicher, dass die Informationen nicht nur in der richtigen Sprache vorliegen, sondern auch kulturell relevant sind und den lokalen Vorschriften entsprechen.
Qualitätssicherung
Die MDR unterstreicht die Bedeutung der Qualitätssicherung von Übersetzungen. Die Hersteller müssen strenge Qualitätsmanagementsysteme einführen, die auch Übersetzungsprozesse umfassen, um die Genauigkeit und Konsistenz der übersetzten Inhalte zu gewährleisten. Dies geht über die sprachliche Genauigkeit hinaus und umfasst auch die Standardisierung der Terminologie und die Überprüfung aller Inhalte im Zusammenhang mit Medizinprodukten.
Überwachung nach der Markteinführung
Die MDR hat erweiterte Anforderungen an die Überwachung nach der Markteinführung festgelegt, die sich auch auf die Übersetzung und Lokalisierung auswirken. Die Hersteller müssen unerwünschte Ereignisse und andere produktbezogene Probleme kontinuierlich überwachen und melden. Dazu gehört auch die Bearbeitung von Beschwerden und Aktualisierungen der Produktdokumentation in mehreren Sprachen, damit alle Beteiligten informiert und sicher sind.
Zusammenarbeit mit benannten Stellen
Um die MDR-Anforderungen zu erfüllen, müssen Medizinproduktehersteller mit benannten Stellen zusammenarbeiten. Diese unabhängigen Organisationen bewerten die Konformität von Produkten mit der MDR. Die Hersteller sollten sicherstellen, dass die Übersetzungen den hohen Standards entsprechen, die von den benannten Stellen erwartet werden, was oft die Einbindung von spezialisierten Übersetzungs- und Lokalisierungsexperten erfordert.
Best Practices für die Lokalisierung
Da sich die MDR-Landschaft ständig weiterentwickelt, müssen die Hersteller von Medizinprodukten bewährte Verfahren anwenden, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten:
- Zentralisiertes Übersetzungsmanagement: Implementieren Sie ein zentrales System für das Übersetzungs- und Lokalisierungsmanagement, um die Konsistenz zwischen den Sprachen und den verschiedenen Versionen zu gewährleisten.
- Kontinuierliches Training: Investieren Sie in die Schulung von Mitarbeitenden, die an der Übersetzung und Lokalisierung beteiligt sind, um sicherzustellen, dass sie die Nuancen und die Komplexität der Inhalte Ihrer Medizinprodukte verstehen.
- Sprachtechnologie: Nutzen Sie Sprachtechnologien wie Translation Memorys und Terminologiedatenbanken, um die Effizienz und Konsistenz der Übersetzung zu verbessern.
- Aktualisierung der Dokumentation: Halten Sie die Dokumentation stets auf dem neuesten Stand, um Änderungen an Vorschriften und Produktinformationen zu berücksichtigen und sicherzustellen, dass alle Übersetzungen auf dem neuesten Stand sind.
- Vertrauen Sie auf Expert:innen: Ziehen Sie die Zusammenarbeit mit erfahrenen Sprachdienstleistern in Erwägung, die sich auf die Übersetzung von Medizinprodukten spezialisiert haben, um die Komplexität der MDR-Einhaltung zu bewältigen.
Die Umsetzung der Medizinprodukteverordnung hat die Branche der Medizinproduktehersteller zweifelsohne verändert. Durch den verstärkten Fokus auf sprachliche Präzision, kulturelle Relevanz und Qualitätssicherung sind Übersetzung und Lokalisierung zu einem entscheidenden Faktor für die Einhaltung der MDR geworden.
Bei tsd haben wir jahrelange Erfahrungen mit Übersetzungen im medizintechnischen Bereich. Wir helfen unseren Kunden täglich bei der Bewältigung der komplexen Übersetzungs- und Lokalisierungsanforderungen im Rahmen der neuen Vorschriften und stellen sicher, dass die Sicherheit der Patienten und die Wirksamkeit der Produkte weiterhin gewährleistet ist.